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      鹽酸吡格列酮片
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      鹽酸吡格列酮片

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      產品描述
      參數

      通用名稱:

      鹽酸吡格列酮片

      功能主治:

      2型糖尿病
      本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果,推斷為有胰島素抵抗性的患者。
      1)僅給予飲食療法和/或運動療法
      2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物
      3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑
      <有關適應癥的注意事項>
      本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?!つ蛱顷栃缘扔刑悄虿影Y狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

      用法用量:

      通常,成人口服給藥每次吡格列酮15~30mg,1日1次早飯前或早飯后。另外,根據患者性別、年齡和癥狀可適當調整,但最大限量為45mg。
      <有關用法用量的注意事項>
      1.報道在女性中發生浮腫的比較多。因而女性用藥時,要留意是否發生浮腫,可以從1日1次15mg開始。
      根據日本武田修訂的第十版原文說明書添加劃線處內容
      2. 從1日1次30mg增量至45mg后,可見發生浮腫的病例更常見,因而增量至45mg時,應留意是否發生浮腫。
      3.老年人通常生理機能減退,因而從1日1次15mg開始服藥為宜。

      劑型:

      片劑

      不良反應:

      截至日本批準時為止進行的臨床試驗中,在1日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1,225例患者中有311例患者(25.4%)出現包括臨床檢查值異常在內的不良反應。下述的本品不良反應出現在上述臨床試驗和自發報告中。
      (1)有臨床意義的不良反應
      1) 因可能會出現或加重心力衰竭,服用本品期間應密切觀察。如出現浮腫、體重突然增加和心力衰竭癥狀/體征(呼吸急促、心悸、心胸比增大,胸腔積液等),應采取停藥,并給予袢利尿劑等適當措施?;加行呐K疾病的患者服用本品后可能引發心力衰竭,應密切注意。(參照1.[慎重用藥]項和2.[重要的注意事項])
      2)由于循環血漿容量的增加可能引起浮腫(7.6%,93/1,125例),故應密切觀察。出現浮腫時,采取減少劑量或停止用藥等適當的處理。采取這些處理癥狀無改善時,根據情況必要時考慮給予袢利尿劑(呋塞米)等。浮腫更常見于女性,在女性中占11.2%(69/615例)、在男性中占3.9%(24/610例)。當本品劑量由1日1次30mg增至45mg時,首先觀察到浮腫者占9.4%(9/96例)。(參照<有關用法·用量的注意事項>項)
      浮腫的發生率在合并糖尿病性視網膜病變的患者中占9.1%(34/373例);在合并糖尿病性神經病變的患者中占10.2%(31/304例);在合并糖尿病性腎病的患者中占10.0%(25/251例)。由于在合并糖尿病并發癥的患者中發生浮腫的比例較無并發癥的患者偏高,故應對這些有糖尿病并發癥的患者特別留意。
      3)有報道出現伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)和ALP等升高的肝功能障礙或黃疸(<0.1%)。有報道同類藥物曲格列酮(troglitazone)出現包括爆發性肝炎在內的肝炎(<0.1%),故應密切觀察。同時,在開始服用本品后至少12個月內,要每個月進行1次肝功能檢查,以后也要定期檢查(每3個月左右1次),如果出現異常應采取如停止用藥等適當處理。
      1) 與其他降糖藥并用時,有時出現低血糖癥狀(0.1~不足5%)。出現低血糖時,對本品或并用的降糖藥物,應采取暫停服藥或減少劑量等慎重處理。服用本品出現低血糖癥狀時,通常給予蔗糖,但與α-葡萄糖苷酶抑制劑并用而出現低血糖癥狀時,應給予葡萄糖。
      2) 有報道胃潰瘍復發的病例。

      禁忌:

      (對下述患者禁用)
      1.心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。
      [在動物研究中,伴隨循環血漿容量的增加有可能出現代償性變化而引起心臟重量增加。有臨床病例報道出現心力衰竭或加重心力衰竭]。
      2.嚴重酮癥,糖尿病性昏迷或昏迷前,或1型糖尿病患者。
      [必須用靜脈輸液及胰島素迅速糾正高血糖。]
      3.嚴重肝功能障礙的患者。
      [本品主要在肝臟進行代謝,有可能引起蓄積。]
      4.嚴重腎功能障礙的患者。
      5.嚴重的感染癥,手術前后,或嚴重創傷的患者。
      [有必要注射胰島素以控制血糖,因而不適合給予本品。]
      6.對本品成分有過敏史的患者。
      7. 孕婦或有可能妊娠的婦女。
      (參照【孕婦及哺乳期婦女用藥】項)。

      注意事項:

      1.慎重用藥(對下述患者慎用)
      (1)對下述患者或情況:
      1)心臟疾病患者,如心肌梗塞、心絞痛、心肌病和高血壓性心臟病等,可能引起心力衰竭[伴隨循環血漿容量的增加有可能誘發心力衰竭]。(參照和【不良反應】)
      2)肝或腎功能障礙(參照【禁忌】項)
      3)腦垂體機能不全或腎上腺機能不全[有可能引起低血糖]。
      4)營養不良狀態,饑餓狀態,不規律的飲食攝取,飲食攝取量不足或衰弱狀態[有可能引起低血糖] 。
      5)激烈的肌肉運動[有可能引起低血糖]。
      6)過度的飲酒[有可能引起低血糖]。
      7)老年患者(參照【老年患者用藥】項)
      (2)正在使用其它抗糖尿病藥物的患者。
      (參照【藥物相互作用】和【不良反應】項)
      2. 重要的注意事項
      (1)因為循環血漿容量的增加短時期內有可能出現浮腫、誘發心力衰竭或加重,對下列情況應注意觀察(參照【禁忌】項和【慎重給藥】項)。
      (i)本品不可用于心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。
      (ii)服用本品后應密切觀察。如出現浮腫、體重突然增加、心力衰竭癥狀等,應采取停藥等適當措施,給予袢利尿劑(呋塞米等)。
      (iii)應指導患者在服用本品期間注意有無浮腫、體重突然增加或改變等癥狀出現。如出現以上異常癥狀,請立即停藥并咨詢醫生。
      (2)可能引起心電圖異常和心胸比增大,充分留意觀察;定期檢查心電圖,發現異常時,采取暫時停藥或減少劑量等慎重處理。(參照【不良反應】項。)
      (3)本品與其他降糖藥合用時,有時會引起低血糖癥狀。與這些藥合并使用時,對患者要充分說明低血糖癥狀及處理方法,提醒患者注意低血糖癥狀。(參照【藥物相互作用】項和【不良反應】項)
      (4)本品只適用于經飲食療法和/或運動療法等糖尿病基本療法而達不到充分效果的患者。
      (5) 本品只限用于推斷有胰島素抵抗性的患者。胰島素抵抗性的粗略判斷標準為體重指數(Body Mass Index:BMI kg/m2)大于或等于24;或空腹全血胰島素分泌水平大于或等于5mU/mL。
      (6)服用本品期間應定期檢查血糖、尿糖,確認其藥效。如果服用3個月還未達到滿意效果時,應及時改用其他藥物。
      (7)在用藥期間,可出現下列情況:不再需要繼續用藥;需要減少劑量;或由于患者不節制或合并感染等情況下導致治療效果減弱或沒有治療效果。因此,應注意飲食攝取量、體重變化、血糖、有無感染存在的情況。應注意做出經常性的判斷是否需要繼續用藥,服用劑量及藥物的選擇等。
      (8)已知由于血糖迅速下降可使糖尿病視網膜病變加重。在使用本品的病例中已報道,故應留意這一癥狀。
      (9) 幾乎沒有與雙胍類藥物合并用藥的經驗。
      (10)本品每日劑量45mg與α-葡萄糖苷酶抑制劑合并用藥的安全性尚未確立(臨床用藥經驗很少)。
      (11)本品與α-葡萄糖苷酶抑制劑和磺酰脲類藥物合并用藥的安全性尚未確立(臨床試驗中觀察到不良反應的發生率有增加趨勢)。
      3. 使用時注意事項
      藥物交付患者時:鋁塑泡罩包裝(PTP)的藥物,應指導其從鋁塑泡罩(PTP)包裝中取出后再服用。[有報道,因誤服鋁塑泡罩(PTP)包裝堅硬的銳角部刺入食道粘膜而發生穿孔,并發諸如縱隔炎等嚴重的合并癥。]
      4.其它的注意事項
      (1) 對大鼠及小鼠進行管飼法口服用藥24個月的試驗,在雄性大白鼠≥3.6mg / kg /日組中,出現膀胱腫瘤。
      (2) 有報道,對家族性腺瘤樣息肉(familial adenomatous polyposis :FAP)小鼠模型口服同類藥物曲格列酮(troglitazone)或羅格列酮(rosiglitazone)后,出現結腸腫瘤的數目增多及體積增大。

      成份:

      本品主要成分是鹽酸吡格列酮。

      性狀:

      本品為白色或淡黃色片。

      孕婦及哺乳期婦女用藥:

      1.不用于孕婦或有可能妊娠的婦女。[有關妊娠期用藥的安全性尚未確立。在大鼠的器官形成期進行給藥試驗,≥40mg/kg組觀察到胚·胎仔死亡率出現高值,新生鼠生存率出現低值;在家兔的器官形成期進行給藥試驗,160mg/kg組觀察到有母體兔的死亡或流產各1例,胚·胎仔死亡率出現高值。]
      2.哺乳期婦女避免用藥,不得不用藥時,應停止哺乳。[有報道,在大鼠的乳汁中有藥物出現。

      兒童用藥:

      對兒童用藥的安全性尚未確立(沒有臨床經驗)。

      老年用藥:

      老年人通常生理機能減退,應小心給藥,例如從1日1次15mg開始用藥,嚴密觀察病程中是否發生不良反應。

      藥理作用:

      本品為噻唑烷二酮類抗糖尿病藥物,屬胰島素增敏劑,作用機制與胰島素的存在有關,可減少外周組織和肝臟的胰島素抵抗,增加依賴胰島素的葡萄糖的處理,并減少肝糖的輸出。與磺酰脲類不同,本品不是一個胰島素促分泌藥。其作用機制是高選擇性的激動過氧化物酶小體生長因子活化受體-γ[PPAR-γ][1],PPAR-γ的活化可調節許多控制葡萄糖及脂類代謝的胰島素相關基因的轉錄。實驗表明,本品可減少胰島素抵抗的高血糖、高胰島素因癥及高三酰甘油。本品引起的代謝變化導致了依賴胰島素的組織應答的增加。由于本品提高了循環胰島素的作用(即降低胰島素抵抗),因此它不能降低缺乏內源性胰島素的血糖。

       

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